第一章 单元测试
1、 药事管理是指 （ ）
A:药事行政管理
B:药事公共行政管理
C:药事公共管理
D:药事经营管理
E:药学事业的综合管理
答案:
药学事业的综合管理
2、
药事管理学的性质，以下正确的是 （ ）
A:不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学的性质
B:是多学科理论和方法的综合应用
C:研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容
D:研究环境因素、管理因素与使用药品防病治病、维护人们身体健康之间的关系
E:都是
答案:
都是
3、
药事管理学的研究方法有 （ ）
A:文献研究法
B:调查研究法
C:实验研究法
D:实地研究法
E:都是
答案:
都是
4、 药事的内容，可包括下列哪些事项？ （ ）
A:药品研制
B:药品价格
C:药品检验
D:药品经营
E:药品使用
答案:
药品研制
药品价格
药品检验
药品经营
药品使用
5、 以人及社会为对象开展的药事管理研究，与自然科学研究相比，通常存在以下问题 （ ）
A:复制性低
B:因素复杂
C:间接测量
D:普遍性低
E:误差较大
答案:
复制性低
因素复杂
间接测量
普遍性低
误差较大
第二章 单元测试
1、 下列不属于《药品管理法》所规定的药品范畴的是 （ ）
A:保健食品
B:中成药
C:抗生素
D:血液制品
E:生物制品
答案:
保健食品
2、 下列不属于药品的质量特性的是 （ ）
A:有效性
B:经济性
C:安全性
D:稳定性
E:均一性
答案:
经济性
3、 下列关于药品飞行检查的原则，不正确的是 （ ）
A:依法独立
B:客观公正
C:科学处置
D:提前通知检查单位予以配合
E:不预先告知的监督检查
答案:
提前通知检查单位予以配合
4、 《中国药典》（2020年版）于_起执行 （ ）
A:2020年1月1日
B:2020年1月30日
C:2020年7月1日
D:2020年12月1日
E:2020年12月30日
答案:
2020年12月30日
5、 国家对基本药物目录实行___，原则上_____调整一次。 （ ）
A:常态管理，1年
B:动态管理，2年
C:动态管理，3年
D:常态管理，4年
E:动态管理，5年
答案:
动态管理，3年
6、 药品质量监督检验具有的性质包括 （ ）
A:公正性
B:权威性
C:仲裁性
D:主观性
E:灵活性
答案:
公正性
权威性
仲裁性
7、 国家基本药物遴选原则，正确的是 （ ）
A:防治必需
B:安全有效
C:中西药并重
D:价格合理
E:基层能够配备
答案:
防治必需
安全有效
中西药并重
价格合理
基层能够配备
8、 下列药品不得零售的是 （ ）
A:麻醉药品
B:放射性药品
C:终止妊娠药品
D:蛋白同化制剂
E:第二类精神药品
答案:
麻醉药品
放射性药品
终止妊娠药品
蛋白同化制剂
9、 下列哪些药品不得申请转换为非处方药 （ ）
A:急救和患者不宜自我治疗的药品
B:用药期间无需专业人员进行医学监护和指导的药品
C:作用于全身的抗菌药、激素
D:消费者不便自我使用的剂型
E:需在特殊情况下保存的药品
答案:
急救和患者不宜自我治疗的药品
作用于全身的抗菌药、激素
消费者不便自我使用的剂型
需在特殊情况下保存的药品
10、 国家医药储备的基本原则包括 （ ）
A:中央与地方两级储备
B:品种控制
C:总量平衡
D:动态管理
E:有偿调用
答案:
中央与地方两级储备
品种控制
总量平衡
动态管理
有偿调用
第三章 单元测试
1、 当前国家药品监督管理局的英文缩写 （ ）
A:SDA
B:FDA
C:CFDA
D:SFDA
E:NMPA
答案:
NMPA
2、 主管全国药品监督管理的工作的部门是 （ ）
A:国家卫生健康委员会
B:国家药品监督管理局
C:国务院
D:国家中医药管理局
E:国家市场监督管理总局
答案:
国家药品监督管理局
3、 下列关于职能的叙述，正确的是 （ ）
A:国家药监局药品审评中心承担药品注册现场核查相关工作
B:国家药监局药品评价中心参与拟订药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件
C:国家药监局食品药品审核查验中心承担国家中药保护品种的技术审评工作
D:国家药监局药品评价中心参与拟定、调整非处方药目录
E:国家药监局药品审评中心组织开展药品上市后安全性评价工作
答案:
国家药监局药品评价中心参与拟定、调整非处方药目录
4、 组织编制和修订《中国药典》及其增补本的部门是 （ ）
A:国家药监局政策法规司
B:国家药监局综合和规划财务司
C:国家药典委员会
D:中国食品药品检定研究院
E:国家药监局食品药品审核查验中心
答案:
国家药典委员会
5、 我国药品检验的最高技术仲裁部门是 （ ）
A:最高人民法院
B:最高人民检察院
C:全国人大常委会
D:中国食品药品检定研究院
E:国家药品监督管理局
答案:
中国食品药品检定研究院
第四章 单元测试
1、 下列关于人员的要求，叙述错误的是 （ ）
A:药品生产企业的质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级职称或执业药师资格）
B:经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应配备执业药师或其他依法经过资格认定的药剂技术人员
C:医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经过认定的药学技术人员
D:医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的5%
E:零售药店的处方审核人员，必须是执业药师或具有药师（中药师）以上专业技术职称。
答案:
医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的5%
2、 执业药师制度的性质属于 （ ）
A:职称评定制度
B:专业资格制度
C:执业规范制度
D:执业资格制度
E:人事管理制度
答案:
执业资格制度
3、 执业药师职业资格考试规定药学专业本科毕业的学士，需要从事专业工作满____年才能参加考试 （ ）
A:1年
B:3年
C:5年
D:6年
E:7年
答案:
3年
4、 执业药师职业资格证书的有效范围是 （ ）
A:在全国范围内有效
B:在颁发机关所在省份内有效
C:在取得者的居住地省份内有效
D:在取得者的就业所在地有效
E:在取得者的户籍所在地省份内有效
答案:
在全国范围内有效
5、 下列不属于执业药师职业资格证书上注明的执业范围的是 （ ）
A:药品研发
B:药品生产
C:药品使用
D:药品检验
E:药品经营
答案:
药品研发
药品检验
第五章 单元测试
1、 从法的渊源看，下列属于药事规章的是 （ ）
A:药品管理法
B:中药品种保护条例
C:药品生产质量管理规范
D:麻醉药品和精神药品管理条例
E:中医药法
答案:
药品生产质量管理规范
2、 2019版《药品管理法》自_起施行。 （ ）
A:2019年12月1日
B:2019年8月26日
C:2019年9月15日
D:2019年12月31日
E:2019年1月1日
答案:
2019年12月1日
3、 《药品管理法》2019版规定，国家建立_____，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估、控制。 （ ）
A:药物警戒制度
B:不良反应报告制度
C:药品追溯制度
D:基本药品制度
E:药品分类管理制度
答案:
药物警戒制度
4、 《药品管理法》2019版规定，__应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。 （ ）
A:生产厂家
B:药品上市许可持有人
C:药品经营企业
D:医疗机构
E:各类卫生机构
答案:
药品上市许可持有人
5、 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额___倍以上_倍以下的罚款 （ ）
A:15，30
B:10，30
C:15，35
D:10，30
E:30，50
答案:
15，30
6、 有下列情形之一的，为劣药 （ ）
A:药品成份的含量不符合国家药品标准
B:被污染的药品
C:未标明或者更改有效期的药品
D:未注明或者更改产品批号的药品
E:超过有效期的药品
答案:
药品成份的含量不符合国家药品标准
被污染的药品
未标明或者更改有效期的药品
未注明或者更改产品批号的药品
超过有效期的药品
7、 有下列行为的，在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚 （ ）
A:以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品
B:生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的
C:生产、销售的生物制品属于假、劣药的
D:生产、销售假、劣药，造成人身伤害后果的
E:拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品
答案:
以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品
生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的
生产、销售的生物制品属于假、劣药的
生产、销售假、劣药，造成人身伤害后果的
拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品
8、 以下哪些药品不得在网络上销售 （ ）
A:疫苗
B:血液制品
C:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
D:药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品
E:非处方药
答案:
疫苗
血液制品
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品
9、 关于药品广告下列说法正确的是 （ ）
A:药品广告的内容必须真实、合法
B:广告内容以国家药监局核准的说明书为准
C:广告内容不得含有虚假的内容
D:非药品不得有涉及药品的宣传
E:可以含有表示功效、安全性的保证
答案:
药品广告的内容必须真实、合法
广告内容以国家药监局核准的说明书为准
广告内容不得含有虚假的内容
非药品不得有涉及药品的宣传
10、 从事药品生产活动应具备条件包括 （ ）
A:有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B:有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C:有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备
D:有保证药品质量的规章制度，并符合GMP要求
E:具有独立知识产权的药品品种
答案:
有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备
有保证药品质量的规章制度，并符合GMP要求
第六章 单元测试
1、
属于公共卫生方面急需的药品，其药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以申请下列哪种注册批准程序？ （ ）
A:突破性治疗药物程序
B:附条件批准程序
C:优先审评审批程序
D:特别审批程序
E:都不对
答案:
附条件批准程序
2、 下列属于境内生产的药品批准文号的格式是 （ ）
A:国药准字H（Z、S）+ 4位顺序号
B:H（Z、S）+ 4位年号 + 4位顺序号
C:国药准字H（Z、S）+ 4位年号 + 4位顺序号
D:国药准字H（Z、S）C+ 4位年号 + 4位顺序号
E:国药准字H（Z、S）J+ 4位年号 + 4位顺序号
答案:
国药准字H（Z、S）C+ 4位年号 + 4位顺序号
3、 药物临床前研究必须执行 （ ）
A:GMP
B:GLP
C:GSP
D:GCP
E:GAP
答案:
GLP
4、 ______是在新药上市后进行应用研究阶段 （ ）
A:I期临床试验
B:II期临床试验
C:III期临床试验
D:IV期临床试验
E:生物等效性试验
答案:
IV期临床试验
5、 关联审评审批制度是指国家药监局在审批药物制剂时，对下列____一并审评审批。 （ ）
A:化学原料药
B:中药饮片
C:相关辅料
D:药品广告
E:直接接触药品的包装材料和容器
答案:
化学原料药
相关辅料
直接接触药品的包装材料和容器
第七章 单元测试
1、 《药品生产许可证》许可事项的变更，是指以下哪一项的变更 （ ）
A:质量负责人、注册地址、企业类型
B:质量授权人、注册地址、企业类型
C:生产范围、生产地址
D:企业名称、生产范围、注册地址、企业类型
E:企业名称、法定代表人、生产范围
答案:
生产范围、生产地址
2、 《药品生产许可证》有效期为3年。（ ）
A:对
B:错
答案:
错
3、 省级药监局负责药品委托生产的审批和监督管理。（ ）
A:对
B:错
答案:
对
4、 GMP的特点，包括 （ ）
A:指明要求达到的目标以及具体的解决办法
B:条款有时效性
C:强调药品生产和质量管理的法律责任
D:强调生产过程的全面质量管理
E:重视为用户提供全方位、及时的服务
答案:
条款有时效性
强调药品生产和质量管理的法律责任
强调生产过程的全面质量管理
重视为用户提供全方位、及时的服务
5、 GMP规定，质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任，质量管理负责人和质量受权人不得兼任。（ ）
A:对
B:错
答案:
错
6、
下列关于GMP厂房的叙述，正确的是 （ ）
A:高致敏性药品或生物制品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备
B:青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口
C:生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开
D:生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（独立的空气净化系统）和设备
E:均对
答案:
均对
7、 依据GMP附则中“批”的概念，粉针剂的一个批号为 （ ）
A:以一批无菌原料药在同一连续周期内生产的均质产品
B:灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品
C:以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品
D:以同一批配制的药液使用冻干设备在同一生产周期生产的均质产品
E:以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品
答案:
以一批无菌原料药在同一连续周期内生产的均质产品
8、 《药品生产监督管理办法》对下列内容的叙述，正确的是 （ ）
A:从事药品生产活动，应遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
B:药品上市许可持有人应建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
C:省级药品监督管理局负责本辖区的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。
D:从事药品生产活动，应对原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求。
E:药品上市许可持有人委托生产药品的，对受托方的质量保证能力和风险管理能力应进行评估，受托方在自身生产能力不足时，可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。
答案:
从事药品生产活动，应遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
药品上市许可持有人应建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
省级药品监督管理局负责本辖区的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。
从事药品生产活动，应对原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求。
9、 不得委托生产的药品有 （ ）
A:医疗用毒性药品
B:生物制品
C:多组分生化药品
D:中药注射剂
E:原料药
答案:
医疗用毒性药品
生物制品
多组分生化药品
中药注射剂
原料药
10、 GMP规定，不可以产品包装日期作为该药品的生产日期。 （ ）
A:对
B:错
答案:
对
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