第一章 单元测试
1、单选题：
（ ）负责国家药品标准的制定和修订。
A:国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、国务院标准化主管部门组织药典委员会
B:国务院药品监督管理部门组织药典委员会
C:国务院卫生健康主管部门组织药典委员会
D:国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会
答案: 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会
2、单选题：
（ ）负责药品上市许可申请审评。
A:国家药品监督管理局药品评价中心
B:国家药品监督管理局
C:国家药典委员会
D:国家药品监督管理局药品审评中心
答案: 国家药品监督管理局药品审评中心
3、单选题：
应当组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构进行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查的是（ ）。
A:国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B:省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门
C:省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D:国家药品监督管理局
答案: 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
4、单选题：
根据2019年3月发布的《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，执业药师职业资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。原则上每（ ）年举行一次。
A:1
B:3
C:5
D:2
答案: 1
5、单选题：
根据2019年3月发布的《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满（ ）年，可申请参加执业药师职业资格考试。
A:5
B:3
C:1
D:2
答案: 5
6、单选题：
《药品管理法》的适用范围是( ) 。
A:在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人
B:在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位
C:在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位和个人
D:在我国境内从事药品的生产、经营、使用的单位和个人
答案: 在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人
7、单选题：
法律是由（ ）制定的。
A:省级人民政府
B:地方人大及其常委会
C:全国人大及其常委会
D:药监局
答案: 全国人大及其常委会
8、多选题：
从法律渊源来看，我国当前实行的药事管理的法律包括（ ）。
A:药品注册管理办法
B:中华人民共和中医药法
C:药品生产质量管理规范
D:中华人民共和国疫苗管理法
E:中华人民共和国药品管理法
答案: 中华人民共和中医药法 ;
中华人民共和国疫苗管理法;
中华人民共和国药品管理法
9、多选题：
以下为执业药师业务范围的是（ ）。
A:用药指导
B:处方调剂
C:药物治疗管理
D:药品不良反应监测
E:健康宣教
答案: 用药指导;
处方调剂 ;
药物治疗管理 ;
药品不良反应监测 ;
健康宣教
10、判断题：
药品管理法的法律效力等级高于药品管理法实施条例。（ ）
A:错
B:对
答案: 对
第二章 单元测试
1、单选题：
药品注册内容不含 ( ) 。
A:药品包装
B:药品标签、说明书的内容
C:药品名称
D:药品广告
E:药品质量标准
答案: 药品广告
2、单选题：
药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证申请再注册的期限是有效期届满前（ ）。
A:3年
B:3个月
C:10年
D:6个月
E:1年
答案: 6个月
3、单选题：
药品批准文号的有效期是( ) 。
A:2年
B:6年
C:3年
D:5年
答案: 5年
4、单选题：
新药研究经哪个机构审查批准后方可实施（ ）。
A:国家药监部门
B:省级药监部门
C:卫生健康委
D:省级卫生行政部门
答案: 国家药监部门
5、单选题：
以下对象中可以获得外观设计专利的是（ ）。
A:药品的制造方法
B:药品的处方
C:药品包装盒
D:一种新药
答案: 药品包装盒
6、单选题：
在我国，实用新型专利和外观设计专利申请（ ）。
A:公告后授权
B:经初审合格即授权
C:须经过实质审查后授权
D:经过形式审查和实质审查后授权
答案: 经初审合格即授权
7、单选题：
用作药品辅料的新化合物可以申请（ ）。
A:实用新型专利
B:产品发明专利
C:方法发明专利
D:外观设计专利
答案: 产品发明专利
8、单选题：
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（ ）负责。
A:有效性
B:安全性
C:质量可控性
D:答案选项均可
答案: 答案选项均可
9、单选题：
在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，方可取得（ ）。
A:药品批件
B:商标注册证
C:药品注册证
D:检验合格证
答案: 药品注册证
10、单选题：
某药品上市许可持有人为广州白云山和记黄埔中药有限公司，实际生产企业为广州白云山和记黄埔中药(亳州)有限公司，该品种又委托九州通集团为全国经销商，该品种的质量主要负责人为（ ）。
A:九州通集团
B:广州白云山和记黄埔中药有限公司和广州白云山和记黄埔中药(亳州)有限公司
C:广州白云山和记黄埔中药有限公司
D:广州白云山和记黄埔中药(亳州)有限公司
答案: 广州白云山和记黄埔中药有限公司
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